Klinisches Monitoring

  • Gewährleistung, Koordinierung und Unterstützung der verschiedenen Phasen eines Studienprojekts
  • Operative Betreuung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, entsprechenden SOPs, den aktuellen ICH-GCP Richtlinien und der Gesetzgebung
  • Aufbereitung und Erstellung der Patienteninformation und
    Einwilligungserklärung
  • Einreichung bei nationalen und internationalen Ethikkommissionen und Behörden
  • Erstellung und Pflege der vorgeschriebenen Dokumentationsarchive für Zentren und Sponsor
  • Übersicht über Wartung und Verteilung von studienspezifischem Equipment
  • Durchführung von Evaluierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten
  • Unterstützung des Sponsors bei der Dokumentation von Nebenwirkungen sowie Sicherstellung deren adäquater Übermittlung an Behörden
  • Wartung und Pflege von studienspezifischen Plattformen und Systemen sowie deren Zugriffsberechtigungen
  • Planung, Organisation und Durchführung von Investigator Meetings und Workshops
  • Unterstützung bei Vertragsangelegenheiten und Auszahlung von Honoraren
  • Unterstützung des Zentrums und des Sponsors bei Audits und Inspektionen