- Gewährleistung, Koordinierung und Unterstützung der verschiedenen Phasen eines Studienprojekts
- Operative Betreuung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, entsprechenden SOPs, den aktuellen ICH-GCP Richtlinien und der Gesetzgebung
- Aufbereitung und Erstellung der Patienteninformation und
Einwilligungserklärung - Einreichung bei nationalen und internationalen Ethikkommissionen und Behörden
- Erstellung und Pflege der vorgeschriebenen Dokumentationsarchive für Zentren und Sponsor
- Übersicht über Wartung und Verteilung von studienspezifischem Equipment
- Durchführung von Evaluierungs-, Initiierungs-, Monitoring- und Close-Out Visiten
- Unterstützung des Sponsors bei der Dokumentation von Nebenwirkungen sowie Sicherstellung deren adäquater Übermittlung an Behörden
- Wartung und Pflege von studienspezifischen Plattformen und Systemen sowie deren Zugriffsberechtigungen
- Planung, Organisation und Durchführung von Investigator Meetings und Workshops
- Unterstützung bei Vertragsangelegenheiten und Auszahlung von Honoraren
- Unterstützung des Zentrums und des Sponsors bei Audits und Inspektionen
